1. Mediu de producție și echipamente
Atelierul nostru este împărțit în zone curate Clasa 10.000 / Clasa 100.000, cu temperatură și umiditate constante pentru a evita contaminarea încrucișată.
Adoptăm sintetizatoare de peptide complet automate, sisteme de purificare HPLC preparativă, liofilizatoare medicale cu vid și echipamente automate de umplere sterilă. Întregul proces automat minimizează riscurile de impurități cauzate de operarea manuală.
2. Inspecție de calitate și certificate COA
Puritatea produselor finite depășește stabil 99%.
Verificăm structura moleculară a peptidei prin HPLC și spectrometrie de masă. Se efectuează teste stricte asupra endotoxinelor, metalelor grele, microorganismelor și solvenților reziduali.
Fiecare lot este atașat cu un certificat COA complet. Păstrăm rezerve de eșantion pentru monitorizarea-pe termen lung a stabilității și toate înregistrările de producție sunt urmăribile.
3. Standard medical
Gradul medical: Fabricat conform standardelor farmaceutice cGMP prin fermentație recombinată. Puritate în mod constant peste 99% cu endotoxină ultra-scăzută, îndeplinind cerințele de siguranță pentru injecția umană.